「1+」审批机制下月1日起扩展至所有新药申请

衞生署表示,「1+」审批机制将于下月1日起扩展至所有新药申请。 根据机制,新药在符合本地临床数据支持等要求,并经本地专家认可适用範围后,加上提交一个参考药物监管机构的注册许可,便可以在香港申请注册。署方认为,扩展「1+」机制,可吸引更多来自世界各地的新药来港注册,让病人有更多选择,并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展,进一步迈向「第一层审批」。 衞生署已在网页公布新安排,并主动向持份者介绍相关细节。 自「1+」机制生效以来,衞生署已收到80多间药厂超过260个查询,当中包括海外及内地药厂。共有5款新药按机制获批准注册,包括治疗转移性结直肠癌及副甲状腺癌等疾病。

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