艾美疫苗(06660)无血清迭代狂犬病疫苗临床III期数据达预设目标
<汇港通讯> 艾美疫苗(06660)宣布,集团近日获得中国食品药品检定研究院关于无血清迭代狂犬病疫苗III期临床试验血清抗体检测结果的通知,截止目前,集团无血清迭代狂犬病疫苗III期临床试验数据已完成揭盲及统计分析工作。研究结果显示,集团研製的无血清迭代狂犬病疫苗具有良好的免疫原性,且安全性良好,达到临床预设目标。无血清迭代狂犬病疫苗,与目前含有血清的Vero细胞狂犬病疫苗和含有血清的人二倍体狂犬病疫苗完全不同,是一款迭代升级的产品。截至目前,全球市场上尚未有无血清狂犬病疫苗获批上市,集团的该产品有望成为首个上市产品。集团已建设完成具备生产能力且满足国际化标準的无血清迭代狂犬病疫苗生产车间。目前集团已完成上市注册的前期工作,已在GMP车间进行符合上市规模及质量要求的工艺验证,且药品注册前置检验结果符合质量标準,正在积极推进临床总结报告的获得,届时集团即可向国家药品监督管理局递交药品上市注册申请。集团将尽快申请提交上市注册。 (ST)
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